宜春市市场监督管理局以“四个最严”为药品监管工作的根本遵循和行动指南，坚守疫苗质量安全底线，结合市委市政府和省药监局有关要求，按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规，进一步加强疫苗合法来源和渠道检查，落实疾控和接种单位的疫苗冷链储运规范要求，督促相关单位健全疫苗追溯责任体系，严格防范合法疫苗流出和非法疫苗流入，确保我市疫苗使用安全有效。现将2023年宜春市疫苗监管工作总结如下：

一、基本情况

全市各级市场监管部门共出动疫苗检查执法人员892人次，现场检查疾病预防控制机构22家次，疫苗接种单位431家次，发现问题32个，下达《责令改正通知书》12份。

1.强化新冠疫苗监督检查。依照全省药品经营使用单位检查计划安排，对涉及新冠疫苗疾控机构、接种单位按照每半年开展不少于1次的检查频率进行检查，全市共有疾病预防控制机构11家，新冠疫苗接种点165家。截至目前，全市市监部门共检查新冠疫苗接种单位330家次，疾病预防控制中心22家次。

2.做好其他疫苗专项检查工作。根据全市疫苗专项检查工作安排，各级市场监管部门在开展新冠疫苗检查同时对其他疫苗进行同步检查。全市共有疫苗接种单位266家，截至目前，全市市监部门对相关单位进行了100%全覆盖检查。

通过疫苗专项检查进一步提高了我市疾控中心和疫苗接种点疫苗经营使用的质量管理意识，提升了疫苗质量安全管理水平，确保了我市全年未发生重大疫苗安全事件。

二、工作内容

（一）周密组织，落实责任。根据全省2023年药品经营使用单位检查计划，市局制订了《关于开展疫苗专项检查的通知》（宜市市监药化〔2023〕10号），转发省局《关于开展新冠病毒疫苗流通领域监督检查工作的通知》（宜市市监药化函〔2023〕29号）等检查文件，明确了疫苗检查的工作重点、任务分工、工作安排等内容，在全市范围组织开展疫苗专项整治行动基础上，要求各地每半年不少于1次的检查频次对新冠病毒疫苗使用相关单位进行监督检查。召开了全市药品经营监管工作推进会和年中工作部署会，进一步研究部署全市疫苗安全监管重点工作。

（二）全面检查，严格执法。各地市场监管部门迅速行动，全面铺开对疾控机构、接种单位的检查。检查重点一是对疾控和疫苗接种单位硬件条件的监督检查，检查各单位人员、场地、设施设备、管理制度等是否健全；二是确保疫苗合法来源和渠道，检查疫苗票、账、货、款是否一致，做到疫苗来源去向清晰，防止疫苗非法流入和流出；三是做好疫苗储存和运输的监管，检查疾控机构、接种单位是否按规范要求储存、运输疫苗，留存疫苗温湿度记录；四是做好疫苗全过程信息化追溯，检查督促疾控机构、接种单位在疫苗入库和出库发货时扫码，并及时将追溯信息上传至疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查；五是对不合格疫苗处理程序、手续是否合规、规范等内容开展全面监督检查工作。检查过程中发现违法违规行为及时查处，并通报卫健委等部门，形成监管合力，共保疫苗安全。发现涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

（三）加强指导，提升能力。为解决疫苗监管人员变动频繁、专业知识不够等问题，市局围绕检查内容、检查流程等采用“图文并茂”的形式印发了500本《宜春市疾病预防控制机构和接种单位疫苗检查工作指南》给各地药品监管人员，提高监管人员业务水平，加强检查工作效率。

（四）强化协作，熟悉情况。各地市场监管部门密切与卫健等部门的联系、沟通和协作，及时全面掌握疫苗采购、配送渠道、接种单位等基础信息，为制定监督检查计划、有序开展检查活动提供支持。

（五）从严从实，开展督导。为进一步加强我市疫苗的监督管理，系统掌握各地监督检查工作开展情况，我局采取听取工作汇报、现场检查等方式，对袁州区、万载、高安等地的疫苗检查情况进行了督导。

三、存在的问题

（一）硬件条件有待进一步改善。各县（市、区）疾控机构、疫苗接种单位对疫苗管理工作都非常重视，但硬件设施条件不足。如部分乡镇卫生院疫苗接种点储存疫苗的冰箱不能提供故障预警提示，疫苗冷库管理员不能及时接收温度超标的预警信息，且不能上传数据。

（二）疫苗管理制度有待进一步严格落实。部分单位的药品管理组织机构不健全，冷藏药品管理工作衔接不紧密，储存疫苗的设施设备未做到定期检查、维护、更新及管理等；

部分接种点储存的疫苗未进行温度登记，疫苗出入库未建立流水台账，未分批号管理，疫苗退货未留存交接记录等。

四、下阶段工作

（一）加强日常监管。继续加强对疾控机构、疫苗接种单位的监督检查，将疫苗作为药品使用环节的重点品种纳入日常检查，做到逢检必查，对所有涉疫苗单位进行过筛式检查，督促受检单位扎实整改，保证疫苗管理规范、使用安全。

（二）加大培训力度。结合疫苗管理法的实施，通过多种形式对疫苗使用单位及相关监管人员进行疫苗管理法的宣贯培训，营造积极的宣传氛围。

（三）强化部门联动。建立健全与各成员单位的监管协作机制，建立完善疫苗长效监管机制，保障广大群众用药安全有效。

  宜春市市场监督管理局

药品化妆品经营安全监督管理科

2023年10月25日